בהמשך לדוח מיידי של החברה מיום 31 באוגוסט 2010 [מס' אסמכתא 2010-01-606738], הנכלל בדוח זה על דרך ההפניה, ועל פי פרטים נוספים שנמסרו לחברה על ידי קולפלנט בע"מ, חברה בת בבעלות מלאה של החברה (
"קולפלנט"), החברה מתכבדת לעדכן כי בהמשך להחלטת מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מתאריך 27 באוגוסט 2010, לבחון את מוצר ה-Vergenix™ Wound Dressing ("ה-Vergenix™") של קולפלנט במרכז להתקנים ורדיולוגיה (CDRH), שהינו כאמור המרכז המטפל ברישוי מכשור רפואי, נתקבלה ביום 4 באוקטובר 2010 החלטה של המרכז להתקנים ורדיולוגיה הקובעת, כי Vergenix™ יעבור את המסלול הרגולטורי שלו ע"י תהליך "אישור לפני שווק" (Premarket Approval - PMA) החברה בוחנת את השלכות החלטת ה-FDA עם היועצים המקצועיים שלה ותמשיך לעדכן במידת הצורך , בכפוף לדרישות הדין.
הגב עם ציטוט