המלצת קנייה - קמהדע

[dave42]

אישור FDA לפי אינפו שקיבלתי מחבר של חבר שעובד בחברה מחר או ביום רבעי
אין זו המלצה והמידע הזה הוא לא בטוח ב 100 אחוז כי לא שמעתי את זה מהמנכל בעצמי
אני מאחל לעובדי קמהדע בהצלחה.

לפי אינפו זו
המנייה צריכה לטוס היום
:mrgreen:

אני חושש שזה לא עובד ככה. לביקור של ה-FDA מתלווה מילוי טופס שנקרא 483 על ידי הבודקים. בטופס הזה מועלים הנושאים שיש לתקן במפעל ובנוהליו, וזה ממש נדיר שלא מוצאים שום דבר. ניתן זמן לתקן את הבעיות, בדרך כלל עד 3 חודשים. בסיום התיקונים תודיע קמהדע לרשויות האמריקאיות על סיום העבודה. בהתאם לאופי הבעיות מחליט ה- FDA אם הוא יסתפק בהודעת החברה או יבוא לביקור נוסף.
גילוי נאות: מחזיק באגח ג הניתן להמרה במניות החברה

[orenga]

מישהוא יודע מה אישור FDA שווה לחברה הזו ולמוצריה ?
כמה היא באמת צריכה להיות שווה ביום שאחרי , מה שווי שוק של תרופות שלה
ואם יש עוד כמה בקנה ?

נ.ב
מחזיק במניה וגם באגח להמרה ,
מתלבט אם להחזיק לטווח ארוך או קצר.

תודה מראש למשיבים
אורן

[dave42]

אישור FDA זה לחיות או לחדול, לא פחות. קשה לי להאמין שהם לא יעברו את ביקורת ה- FDA - יש כל כך הרבה נסיון בארץ בתחום הזה. חוץ מזה ה- FDA שולחים לביקורות בחול בודקים מקצועיים שלא יכשילו את החברה על שטויות, כפי שעלולים לעשות בודקים מתחילים (זה קורה הרבה באר"הב).
קשה לקמט את הביקורת לכסף אלא רק במשמעות השלילית של התוצאה.
דייב

[etomer]

אני גם מחזיק במניה וקשה לי להאמין שלא יעברו את הביקורת כי בשביל זה הם עבדו כמה שנים אבל צריך לקחת כל אפשרות בחשבון .......

[viktor_w10]

שאלה למומחי קמהדע אני מחזיק במניה מתחילת ינואר
השאלה שלי היא האם כדאי לקנות גם את האופציה?
תודה מראש למשיבים.

[yaniv121212]

שלום לכם חברים מקווה שאני יענה על שאלתכם
נציגי ה-FDA יבדקו האם קמהדע עומדת בסטנדרטים של ה-FDA לקבלת אישור סופי לשיווק התרופה המיועדת לטיפול בחולים הסובלים מחוסר גנטי בחלבון אלפא 1 אנטיטריפסין הגורם למחלת ריאות קשה (אמפיזמה או נפחת תורשתית).במסגרת הביקור, הצפוי להימשך כשבועיים, יבדוק צוות של ה-FDA את תקינות המפעל - המכונות והציוד - ואת כל תהליך הייצור של תרופת ה-AAT כדי לוודא כי תהליך הייצור של התרופה המוגמרת עונה לסטנדרטים הגבוהים של ה-FDA. כמו כן, ה-FDA יבחן את כל הנתונים של הניסויים הקליניים.

לאחר תקופת הבדיקה בת השבועיים, צפוי ה-FDA להגיש לחברה דו"ח הערות לתיקון (הליך שיגרתי) לו תצטרך קמהדע להעמיד לו"ז תוך שלושה השבועות שלאחר מכן. תיקון הליקויים יסלול את הדרך לקראת אישור סופי לשיווק התרופה בארה"ב. בקמהדע מתכוננים זמן רב לביקורת של ה-FDA. לצורך כך ביצעה החברה מספר בדיקות במפעל של החברה על ידי גורמי חוץ, שנועדו להכין את החברה לביקורת. מדובר בבודקים שעבדו בעברם ב-FDA ומכירים היטב את הדרישות המחמירות.

בחברת קמהדע תולים תקוות רבות במכירות תרופת ה-AAT אשר נמכרת כבר במספר מדינות בעולם. בחודש ינואר קיבלה החברה אישור לשיווק התרופה בברזיל, אולם השוק האמריקני הוא שוק המפתח עבור התרופה. בחברה מעריכים מזה זמן רב שאישור סופי של ה-FDA צפוי ברבעון השני של 2010 ומצפים שמכירות התרופה יתבצעו החל מהמחצית השנייה של השנה.

בתוך כך נציין, כי לפני כשבוע החלה קמהדע רשמית את הניסוי הקליני (שלב 2-3) ה-AAT באינהלציה באירופה, כאשר נכנס החולה הראשון לניסוי. מדובר בניסוי הקליני צפוי להיערך במספר אתרים באירופה ונועד לבחון את הבטיחות והיעילות של התרופה.

[Wogee]

המנה השנייה שעוד נותרה לי, שוחררה בstop loss שהצבתי לעצמי, בשער 2,540 וברווח של 29.72% מאז ההמלצה לחלק שעוד נותר (החלק הקודם שוחרר כאמור ברווח גבוה יותר, בשבוע שעבר)

ממליץ למכור את המנייה בתזמון המתאים.

בהצלחה לכל המשקיעים.

[orenga]

נראה לי שאחרי אישור FDA אתה עוד תחזור למנייה הזו.
אני גם מחזיק וגם מחזק שאחרים מוכרים( אולי קניתי את שלך :-) )
אחרי אישור FDA יכולה להרביץ בשקט 100% השנה , יש לה כבר הסכמים עם ספקים בארה"ב .

[Wogee]

האישור הסופי עוד לא התקבל, אבל בהחלט זמן טוב לחזור למנייה.

מחיר יעד חדש: 3,500

שיהיה בהצלחה.