בשנת 2014 ענף הביוטכנולוגיה שבר שיאים נוספים. תכלית.
עוד שנת שיא
שנת 2014 נרשמה כעוד שנת שיא במדד הביוטכנולוגיה NBI כאשר העלייה השנתית שנרשמה במחיר המדד עומדת על כ-34%, 44 חברות חדשות נוספו למדד ורק שמונה הוסרו ממנו. ברבעון האחרון של השנה המדד רשם עליה של כ-300 נקודות וזאת בעקבות שפע של אירועים משמעותיים שאותם נפרט במאמר זה. מדד NBI (Nasdaq Biotechnology Index) בשנת 2014
עליית האבולה
התפשטות מגפת האבולה
באפריקה
וזיהוי חולים ראשונים במדינות המערב, החזיר לכותרות הראשיות בארה"ב את תחום הביוטכנולוגיה. מחלת האבולה היא מחלה ויראלית מדבקת ששיעור התמותה של החולים בה מגיע עד ל-90%, במדינות שבהן מערכת הבריאות היא לא מפותחת. כיום אין בנמצא חיסון או תרופה למחלה, מלבד מספר תרופות ניסיוניות הנמצאות בשלבי פיתוח ראשוניים.בעקבות ההתפרצות האחרונה של המחלה, נוצר ביקוש עולמי אדיר לפיתוח תרופות ונוגדנים בכדי להיאבק בנגיף. ארגון ה-FDAהאמריקני הודיע כי הוא מוכן לשתף פעולה ולעבוד עם חברות מסחריות בכדי למצוא תרופה למחלה ובכך לקצר את תהליך הפיתוח. ה-FDA אף הגדיל לעשות ואישר שימוש בתרופה החדשה בשם TKM לטיפול במחלה, למרות שעדיין לא נוסתה בניסויים בבני אדם.בעקבות הדחיפות במציאת תרופה למחלה והעניין הרב בקרב הציבור, מספר חברות תרופות, המפתחות תרופות או חיסונים לטיפול ומניעת אבולה, רשמו עלייה מסחררת של מאות אחוזים תוך גידול ניכר במחזורי המסחר במניות הנסחרות בנאסדק. הגידול בעניין לא הוגבל רק לציבור הרחב ולסוחרים בבורסאות, ובחודשים האחרונים מספר חברות אף חתמו על עסקאות מסחור עם חברות פארמה, שהחלו להתעניין בפוטנציאל המסחרי החדש שהמחלה יוצרת.
מלחמת הצהבת
אחד התחומים המשמעותיים שמניעים את מדד הביוטכנולוגיה בשנים האחרונות מבחינת עניין המשקיעים, עסקאות מסחור ומיזוג הוא תחום התרופות לטיפול במחלת הצהבת.הרבעון הרביעי של השנה ראה את אחת העסקאות המשמעותיות שהיו בשנים האחרונות בהקשר זה, כאשר חברת Express Scripts Holding, שהיא חברת ה- Pharmacy Benefit Managerהגדולה בארה"ב שמנהלת מרשמים רפואיים לכ-90 מיליון אמריקאים, לקחה צד ב"מלחמת תרופות הצהבת" כאשר בחרה ב-AbbVie בספקית הראשית שלה לתרופה הצהבת שהיא תאשר ללקוחותיה לשימוש. עסקה זו צפויה להגדיל את נתח השוק של AbbVie מעל לנתח השוק של חברת Gilead Sciences, מובילת השוק הנוכחית.החלטה זו צפויה להגיד את נתח השוק של AbbVie לזה של Gilead Sciences, דבר שהוביל לתנועה רוחבית וחדה בכל מניות של החברות שעוסקות בפיתוח תרופות וחיסונים למחלת הצהבת.
הפשרת היחסים בין ארה"ב לקובה
53 שנים לאחר ניתוק היחסים הדיפלומטיים בין המדינות הודיעו נשיאי ארה"ב וקובה על חידוש היחסים בין המדינות.חברות אמריקאיות רבות רואות בקובה פוטנציאל אדיר במגוון תחומים כמו: מזון מהיר, מלונאות, תשתיות, מחצבים ועוד. אך חידוש היחסים התקבל בחשש מסוים בקרב חברות הפארמה והביוטכנולוגיה האמריקאיות.קובה, כמדינה קומוניסטית, פיתחה אסטרטגיית פיתוח מוצרים רפואיים שונה שעיקרה היא לפתח תרופות וחיסונים שמונעים מחלות וזאת לעומת האסטרטגיה של חברות פארמה מערביות להפוך מחלות קשות לכרוניות. באסטרטגיה הקובנית יש סיכון בטווח הארוך לחברות הפראמה המערביות, היות להצלחה שלה צפויה לגרום להקטנה מעשית של השוק, בעיקר בתחום של מחלות כרוניות ומחלות נדירות.עד כה, קובה פיתחה שורה ארוכה של חיסונים שאינם זמינים בארצות הברית עקב ניתוק היחסים בין המדינות. בין התחומים שקובה פיתחה להם חיסונים ניתן למנות את סרטן הריאה, צהבת מסוג B וסכרת. דוגמא להשפעה שיכולה להיות להסרת האיסור למכירת מוצרים קובניים בארה"ב היא ההקלה על חולי סכרת. כל שנה כ-80 אלף חולי סכרת עוברים קטיעת אצבעות, קובה מייצרת חיסון ששמו Heberprot-P שנועד למנוע את בעיית הקטיעות.
פריצת דרך לחברות הביוסימילר?
באחד המשפטים החשובים בשנים האחרונות, בית המשפט הפדרלי בארה"ב פסק בחודש דצמבר, שחברת סנדוז לא מפרה פטנט של חברת אמג'ן, למרות שסנדוז נמצאת בתהליך פיתוח של גרסא ביוסמילר (גנריקה של תרופות ביולוגיות) לתרופה מצליחה של חברת אמג'ן Enbrel. בית המשפט החליט זאת בעקבות העובדה שסנדוז עדיין לא הגישה בקשת אישור שיווק של הגרסא שלה שלEnbrel ל-FDA.פסיקה זו מקנה לסנדוז יתרון עסקי משמעותי היות והיא מונעת מאמג'ן לתבוע את סנדוז על הפרת פטנטים במהלך תהליך הפיתוח, צעד מקובל בתחום שמטרתו לעקב את המתחרה מלהגיע לשוק עם התרופה החדשה. למרות התקדים, בית המשפט הפדרלי לערעורים בחר שלא להחליט בנושא המשמעותי יותר והוא חובת שיתוף המידע שנצבר בתהליך הפיתוח של גרסת הביוסימלר עם חברות שיצרו את התרופה המקורית.היות וחברה שמפתחת תרופה ביוסימלארית נדרשת לערוך מחקרים קליניים המוכחים שהתרופה החדשה דומה לתרופה הביולוגיות המקורית וגם נדרשת להדגים את יעילות ובטיחות של התרופה החדשה בניסויים קליניים בבני אדם, שיתוף מידע הנצבר בתהליך הפיתוח ובניסויים הקליניים הוא כלי עסקי שניתן לחברות המקור "בחינם" על ידי הרגולטור במטרה לאפשר להם להתמודד עם תחרות הקשה שצפויה מטעם התרופה הביוסימלרית.למרות חוסר הפסיקה בנושא שיתוף מידע, ההחלטה החדשה של בית המשפט היא צעד משמעותי שיתרום לעסקי חברות הביוסימילר בעתיד.
סערה בעולם הכולסטרול
איגוד הלב האמריקאי החל לפני שנה תהליך ובו ביקש מרופאים להעריך את הסיכון של חולים לחלות במחלת לב ב-10 שנים הקרובות בהתחשב באורח חייהם, היסטוריה בריאותית שלבם ועוד מגוון רחב של נושאים.בכנס איגוד הלב האמריקאי האחרון הוצגו תוצאות של מחקר הרופאים יחד עם פרסום של ממצאים קליניים חדשים שהעלה מחדש את הדיון על השפעת כולסטרול LDL על בריאות החולים ועל רמות הכולסטרול LDL בדם הנחשבות תקינות.דיון זה נערך ברקע של לחץ של חברות התרופות על איגוד הלב האמריקאי במטרה להוביל להפחתת כמות היעד של כולסטרול LDLבדם עוד יותר מהרמות שנקבעו כיום כתקינות, כאשר ברקע מסתמן כי הדור החדש של התרופות שכיום נמצאות בשלבי פיתוח מתקדמים מסוגל להוריד את כמות הכולסטרול LDL בדם ביותר מ-50%.בעקבות הדיון המחודש איגוד הלב האמריקאי צפוי לפרסם בחודשים הקרובים הנחיות חדשות שצפויות להשפיע באופן ניכר על שוק תרופות הפחתת הכולסטרול, שוק שצפוי לגלגל 31 מיליארד דולר ב-2022 לפי מחקר של חברת Research firm Decisions Resources Inc.
