עינב כהן מי את חברת פרוטליקס? חברת פרוטליקס פיתחה פלטפורמה המאפשרת לה לייצר תרופות ביולוגיות על בסיס חלבונים מהצומח, בניגוד למקובל כיום בתעשייה - פיתוח חלבונים מן החי. משהו שונה שלא עשו בצורה תעשייתית עד היום ופרוטליקס התחילה עם תרופה למחלת הגושה,המנייה הרקיעה שחקים ולפני שנתיים עמדה לפני אישור של ה-FDA אבל אלה ביקשו הבהרות נוספות ודחו את התשובה שוב ושוב. האם היום-מחר הסאגה תגמר ופרוטליקס תפתח בדרך חדשה? התשובות לFDA. אז מה השתבש בפרוטליקס (וביוסל) שהניסוי לא עבר? אז זהו,ששום דבר לא השתבש. כאמור, היו שני עיכובים באישור התרופה ב-FDA עד כה. התרופה היתה אמורה להיות מאושרת ב-25 בפברואר 2010 אך ל-FDA היתה בקשה לבחון בנוסף גם מידע קליני שנאסף בחברה מניסוי, שקיימה החברה, ושהתייחס גם לחולים שעברו מהתרופה של המתחרה ג`נזיים, לתרופה של פרוטליקס. מרגע שה-FDA ביקש את המידע, פרוטליקס פעלה במהירות להעברת כל המידע הנדרש לצורך קבלת ההחלטה וה-FDA קבע שייתן את החלטתו ב-1 בפברואר 2011. פרוטליקס היתה בקשר מתמיד מאז עם ה-FDA והעבירה אליו כל מידע נוסף לו נדרש. לפני כחודש הודיע ה-FDA לפרוטליקס, כי מאחר שהוא ביקש מהחברה, במהלך נובמבר, עיבוד נוסף של מידע קליני קיים, שכבר היה בפניו, ומאחר שהבקשה שלו הועברה לחברה במסגרת 90 הימים האחרונים לפני קבלת ההחלטה, על פי הנהלים של ה-FDA הוא צריך היה לדחות את ההחלטה ב-3 חודשים ל-1 במאי וכך עשה. בתגובה פרוטליקס העבירה ל-FDA את העיבוד החדש למידע שביקש, והחברה מעריכה כי כעת ה-FDA יוכל לקבל את החלטתו ב-1 במאי, ואולי אף מוקדם יותר מכך. כדאי לשים לב, כי לאורך כל התהליך ל-FDA לא היתה כל טענה לפרוטליקס , להתנהלות שלה, למידע הקליני שהעבירה או לאיכות התוצאות הקליניות. ה-FDA גם לא ביקש מעולם וגם לא כעת לבצע כל ניסוי קליני אחר או נוסף ואין שום סכנה שניסוי כזה יידרש, ועל כן על פי כל ההערכות ההחלטה תינתן ב-1 במאי. במה בעצם שונה פרוטליקס משאר החברות ומדוע היא בעצם "מאיימת" על כל חברות הפארמה בעולם כולו: עולם התרופות בנוי מפטנטים. חברות פארמה זוכות בפטנט לכמה שנים, כדי שאחרי העבודה הקשה שלהן לא יבוא מישהו אחר וירקח את אותה תרופה. אלא מה? פרוטליקס עובדת בשיטת ייצור אחרת לגמרי של חלבונים מהצומח. בוא נראה קדימה רגע אחרי אישור התרופה, שכפרוטליקס תוכל לפתח כל תרופה שעולה במוחה ע"י החלבונים מין הצומח. האם חברות הפארמה הגדולות יוכלו להרשות לעצמם שהחברה הקטנה מכרמיאל תאיים עליהן? לא נראה לי. ולכן המחשבה המתבקשת היא שפרוטליקס תהיה יעד חזק מאד לרכישה ולא בזול...כמו כן, תהליך ייצור של תרופות מין הצומח פשוט משמעותית מייצור חלבון מין החי שעלול להזדהם. לא רק שהוא פשוט יותר- אלא גם זול יותר על כל המשתמע מכך. מחלת הגושה- איפה פרוטליקס בכל הסיפור הזה: בואו נדבר קצת על התרופה ההיא למחלת הגושה ואיפה פרוטליקס בכל הסיפור. שוק הגושה מוערך בכ-1.3-1.4 מיליארד ד` ונשלט ע"י שתי שחקניות: ג`נזיים, שנרכשה לאחרונה ע"י ענקית הפארמה סנופי וחולשת על כ-70% מהשוק האמריקני. השנייה, שייר , ששולטת בשארית. כרגע שתי החברות נמצאות בקצה גבול היכולת מבחינת ייצור התרופה . שייר כרגע מקימה מפעל חדש, שצריך לקבל אישורים כדי להכפיל את קצב הייצור של התרופה וג`נזיים שנמאת גם היא בקצה גבול היכולת סובלת מבעיות זיהומיות פה ושם שפוגעת בתפקודה התקין ובעקבות זאת היא נעצרת ולא יכולה לספק יותר ממה שמספקת כרגע. פרוטליקס כרגע למרבה ההפתעה מספקת את התרופה למרות שטרם קיבלה את האישור.היכן? צרפת וברזיל תמורת תשלום ועוד בכמה מקומות כטיפול חמלה כגון ישראל, שבה יש כמה מאות מטופלים. השאלה היא כיצד הדבר התאפשר? אם פרוטליקס טרם קיבלה את האישור הכל כך כבד הזה, מה פתאום היא ככה עובדת חופשי ועוד הקימה מפעל ענק בכרמיאל? התשובה מאד מעניינת: לפני כשנה וחצי, בשל מחסור כבד בתרופה של ג`נזיים המתחרה, בשל זיהום במפעל החברה, פנה ה-FDA מיוזמתו לפרוטליקס וביקש, שתספק את התרופה תחת אישור חריג ומיוחד לחולים. הדבר התבצע, וזו אולי ההוכחה הטובה ביותר לכך שה-FDA מרגיש מאוד בנוח עם התוצאות הקליניות של פרוטליקס. כרגע, שמספר החולים המאותרים כסובלים מהמחלה גדל בשל שיטות האבחון והזיהוי המשתפרות, לפרוטליקס יכול להיות מקום של כבוד. שכולנו נהיה בריאים אה? אבל מי שחושב שהזמן שעבר מאז אי האישור, לפני כשנתיים, פגע משמעותית בפרוטליקס- קצת מגזים. השמועות גם כן מדברות על כך פרוטליקס נמצאת במו"מ על עסקה גדולה עם משרד הבריאות הברזילאי ואם זה יקרה ההכנסות יהיו גבוהות הרבה יותר כבר בשנה הראשונה לשיווק התרופה. כדאי גם לציין שפרוטליקס מתכוונת להכניס את התרופה לגושה לשוק במזרח ששם הפוטנציאל להכנסות גבוה מאד. הדבר הבא בפרוטליקס: עכשיו אולי "הבוננזה" הגדולה,שמחכה למשקיעים בקשר לפרוטליקס היא לאו דווקא התרופה הנוכחית- כמה אמרנו שהשווי של כל שוק הגושה? 1.4 מיליארד דולר? שימו לב לעניין הבא: החברה מתכוונת להיכנס לניסויים קליניים בהתוויה של תרופה לדלקת פרקים שגרונית בדומה ל-ENBREL כאשר מדובר בשוק ענק של 7 מיליארד דולר בשנה (התרופה ששולטת כיום בשוק היא של חברת אמג`ן) . לפרוטליקס יכול להיות יתרון גדול בשל שיטת הייצור הייחודית שלה באמצעות הנדסה גנטית של תא צמח. החברה צפויה להיפגש בעניין זה עם ה-FDA לקביעת המתווה הקליני. דלקת פרקים שגרונית נגרמת מהפרשת יתר של חלבון TNF ממערכת החיסון, שנקשר לקולטן ויוצר תגובה דלקתית שגורמת למחלות, כמו דלקת פרקים שגרונית, מחלת קרוהן וקוליטיס. חוץ מזה, לפרוטליקס יש שתי תרופות שנמצאות לקראת כניסה לניסויים קליניים - התרופה לטיפול במחלת פברי; והפתרון לגז עצבים, החברה תצטרך לבצע עוד ניסוי אחד בהתאם לצרכים ולדרישות של הצבא האמריקאי אם יחליט סופית לקדם את המוצר. ההערכה היא שמרגע שתאושר התרופה הראשונה הרי שגם תאושר לראשונה בעולם הפלטפורמה של ייצור בתא צמח ולכן גם האישורים הבאים יכולים אולי להיות מהירים יותר. פייזר- הכוח מאחורי המוח: גם חברת הענק "פייזר" בעסקים עם פרוטליקס (רכישה עתידית על ידה?אולי), מה בדיוק הולך שם? אז יש הסכם בכל הקשור לשיווק ולהפצה של תרופת הגושה. חלוקת הכנסות של 60% לפייזר ו-40% לפרוטליקס. עפ"י המידע שיש בידי,ההסכם פועל על פי המתוכנן, והחברות נערכות לכניסה לשוק מיד עם קבלת האישור. החברות כבר ערוכות למעשה. פרוטליקס תהנה מגב אדיר של פייזר, חברת התרופות הגדולה בעולם. העובדה שפייזר בחברה בפרוטליקס מעידה יותר מכל עד כמה היא מאמינה ששיטת הייצור החדשה תאפשר לחברה לרכוש נתח שוק עתידי גדול. עם קבלת האישור ובהתאם להסכם עם פייזר – פרוטליקס צפויה לקבל 50 מיליון דולר.דבר אשר יצמצם את האפשרות להנפקה עתידית אשר עשויה לפגוע משמעותית במשקיעים. הסיכונים בנייר: נו מה? חשבתם שזה לא יגיע? סיכונים כמובן שיש- הFDA יכול שלא לאשר את התרופה ולשלוח את פרוטליקס לעוד שורה של בדיקות ולדחות בעוד כשנה את התרופה, דבר כזה יפרק את פרוטליקס לגזרים ויגרום למשקיעים להתייאש. אני סבור שבסופו של דבר לא יהיה מנוס מלאשר לפרוטליקס שכן התרופה ידועה כעובדת,אבל חוץ מהמוות- כלום לא בטוח. עוד דבר שיכול לסבך את פרוטליקס הוא שיגלו אי אילו תופעות לוואי מפתיעות במישהו שקיבל את התרופה- גם זה יכול להיות בסיכוי נדיר, אבל קיים. משבר כלכלי גם יכול לסבך את פרוטליקס בצורה מסוימת. איך בדיוק?אני לא מצליח לחשוב כי התרופה זולה בסך הכל ממתחריה, אבל משבר כלכלי פוגע במניות באופן כללי, אז סביר שגם פרוטליקס יכולה להפגע. רגע האמת של "פרוטליקס" הגיע. ונקווה שמלבד ההצלחה של המשקיעים הוא יביא מזור רב לחולים. .jpg) |
פוסטים אחרונים בבלוג
אנחנו בפייסבוק
הודעות חשובות
הודעת מערכת