טבע - אישור גנריזציה ל-Lovenox. כלל פיננסים

טבע - אישור גנריזציה ל-Lovenox, תמרור אזהרה לקופקסון?

ביום שישי אישר ה-FDA בהחלטה תקדימית את הגרסה הגנרית של נוברטיס/מומנטה ל-Lovenox שהיא תרופה לדילול דם של סאנופי-אוונטיס בהיקף מכירות של כ-2.5 מיליארד דולר.


מומנטה שלילית. ביום שישי אישר ה-FDA בהחלטה תקדימית את הגרסה הגנרית של נוברטיס/מומנטה ל-Lovenox שהיא תרופה לדילול דם של סאנופי-אוונטיס בהיקף מכירות של כ-2.5 מיליארד דולר. ההכרה בטכנולוגיית האיפיון הסוכרי של מומנטה שלחה את מנית טבע לירידות חדות של 8.6% עקב החשש כי ההחלטה תסלול את הדרך להקדמת גרסה גנרית לקופקסון.
השפעה ישירה. לא ברור האם טבע תקבל אישור גנרי משל עצמה לתרופה, אם כי טבע מעריכה כי תשובת ה-FDA לנוברטיס מעידה על סיכוי גבוה שגם היא תקבל אישור. אם אכן טבע היתה מקבלת אישור בלעדי, תוספת הרווח בתקופת הבלעדיות היתה צפויה להיות 0.50$ למניה. תרומה חשובה בטווח הקצר, אך לא מהותית בטווח הארוך.
אם כך, השאלה המרכזית נותרה מידת ההשלכה האפשרית על גנריזציה לקופקסון. ה- Lovenoxהיא תרופה עם מבנה רב-סוכרי, שאינו מוגדר לחלוטין לכן הקושי הרב בפיתוח גרסה גנרית אקוויוולנטית. אף על פי כן, ה-FDA הביע הערכה רבה לטכנולוגיה של מומנטה ולפיכך עשוי לתת משקל לדבריה של זו בדיונים עתידיים נוספים ואולי גם בדיון עתידי בנוגע לקופקסון של טבע.
החברה לא התייחסה בתגובתה לאישור ה-FDA ומאמינה כי גרסה גנרית לקופקסון תדרוש, בגלל מורכבותה המבנית של התרופה, הליך מלא של אישור לרבות ניסויים בחיות ולאחר מכן בבני אדם, הליך ארוך ויקר. למעשה, טבע בתגובתה, לא מתייחסת כלל לאישור ה-FDA למומנטה ולהשלכות שלו על הדרך שבה ה FDA מעריך את טכנולוגית אפיון הסוכרים של מומנטה ושימוש אפשרי שלה לצורך תרופות מורכבות אחרות, כמו הקופקסון.

קרב משפטי, לא רגולטורי. האישור שקיבלה מומנטה ביום שישי מהווה צעד נוסף לקראת החשש לגנריזציה של הקופקסון. קשה להעריך בשלב זה עד כמה גדלו הסיכויים לכך, אך להערכתנו, הדרך לגנריזציה של הקופקסון עדיין ארוכה. חשוב לזכור כי ה-Lovenox מושתת על מבנה רב סוכרי בשונה מהקופקסון אשר מתבסס על תערובת מורכבת של חומצות אמינו. להערכתנו, איפיון הסוכרים ב-Lovenox אינו בהכרח משליך על יכולתה של הגנריקה לאפיין את מבנה החלבונים המורכב של הקופקסון.
לסיכום,
למרות החיתוך החד בשווי החברה, אנו ממתינים ליום ג' השבוע בו תפרסם טבע את דוחות רבעון 2/10, על מנת לשפוך אור על מידת ההשלכה של אישור ה-FDA ל-Lovenox.
נזכיר כי בחודש מאי הצבענו על התגברות האיום הגנרי על הקופקסון ואנו מעריכים שנושא יעמוד בלב שיחת הועידה הקרובה. נבחן את המלצתנו למניה ונעדכן לאחר הדו"חות בהמשך השבוע.