הרפורמה בבריאות תמשיך לתמוך בצמיחת חברות ביוטכנולוגיה גם ב- 2014. תכלית.
שנת 2014 תירשם כשנה הראשונה בה חוק הרפורמה בבריאות של הנשיא ברק אובמה (הידועה בשם ה"אובמה-קר") תבוא לידי ביטוי מעשי בשטח, כאשר לפי דיווחים רשמיים בין אוקטובר לדצמבר 2013 הצטרפו כ- 2 מיליון אמריקאים לביטוח, וזאת לאחר אחוזי רישום נמוכים מאוד מאז השקת תהליך הרישום לתוכנית. למרות כל המהמורות בהן נתקל החוק עד כה, ההערכות הן כי בחסות החוק החדש יצטרפו למסלולי הביטוח 20 מיליון אמריקאים, ופוטנציאל ההצטרפות בעתיד הרחוק יותר, הוא של 32 מיליון אזרחים נוספים.השפעת החוק החדש על תעשיית התרופות צפויה להיות דרמטית, וההערכות הן לגידול של 11-35 מיליארדי דולרים ברווחי החברות בסקטור עד שנת 2020 ולגידול של 35% בתעשייה כולה לרמת שיא של 480 מיליארד דולר.למרות האופטימיות, לא כל החברות ייהנו מהצמיחה באופן זהה, כאשר חברות הפארמה צפויות להגדיל את ההוצאות בכ- 80 מיליארד דולר עד שנת 2020, לאור סעיפי החוק המאלצים אותן לתת החזרים על מרשמים, תשלום מס על תרופות מקור ממותגות ומתן הנחה לאזרחים ותיקים על תרופות הנכללות במסגרת הביטוח. לעומתן, חברות הביוטכנולוגיה הצעירות צפויות להיפגע פחות, כיוון שלמרביתן יש הסכמי מסחור עם קבלת תמלוגים משורת ההכנסות ולא משורת הרווח.בטווח הקצר, בשנת 2014 צפוי להירשם גידול בהכנסות של חברות המייצרות ומפתחות מוצרים בתחום הרפואה המונעת, היות ובמסגרת החוק, המבטחים נדרשים לספק כ- 80% מהכנסתם מפרוצדורות רפואיות ולא מהעלאת פרמיות הביטוח. בנוסף, בניגוד לעבר בו אוכלוסיית החולים העדיפה לוותר על ביטוחים ולשלם רק על הפרוצדורות הרפואיות להם נדרשו, הביטוח החדש מגדיל יכולת החולים לצרוך שירותים מבתי חולים ולכן צפוי להירשם גידול בהכנסות בתי חולים.
פעילות IPO (הנפקות ראשוניות) מקבלת רוח גבית משינויים ב- FDAשנת 2013 הייתה שנת שיא בהנפקות חברות ביומד חדשות והמשך ישיר למגמת השיפור בגיוס כספים בענף הביוטכנולוגיה מאז תחילת המשבר הפיננסי. מעבר לשיפור באקלים הכלכלי, קיימת סיבה נוספת התומכת בהאצת הגיוסים שצפוייה להימשך גם השנה והיא הרפורמה שקורמת עור וגידים בתקנות ה- FDA (PDUFA V), שמטרתה להוריד חסמים בפני פיתוח תרופות חדשות ועידוד חדשנות רפואית.אחד השינויים המשמעותיים שאושרו לשימוש במסגרת הרפורמה הוא ההגדרה החדשה לתרופות המוגדרות כפורצות דרך וזכאיות להתקבל למסלול המהיר המשופר Breakthrough Therapy Designation. המסלול מיועד להאיץ את תהליך הפיתוח וההערכה מצד ה-FDA עבור תרופות חדשניות שמיועדות למחלות קשות ומסכנות חיים (או איכות חיים). לפי הסטטיסטיקה של ה- FDA, המסלול המהיר הקיים מאפשר קיצור של כחצי מהזמן הממוצע שלוקח לתהליך. בעוד שבמסלול הרגיל (NDA) הזמן הממוצע עומד על 13.8 חודשים, במסלול המהיר הזמן הוא 6.7 חודשים בלבד.המסלול החדש והמשודרג לעומתו, כולל את כל ההטבות של המסלול המהיר הקיים אך עם תמיכה רחבה יותר של ה- FDA בתכנון תהליך הניסויים הקליניים ובזמן ביצועם, והדבר צפוי לקצר את תהליך פיתוח התרופות באופן משמעותי - אפילו בשנים. משמעות התהליך גדולה מאוד היות ולחברות ביומד צעירות יהיה יותר קל להביא מוצרים חדשים לשוק תוך ירידה משמעותית בהוצאות החזויות ובמשך זמן הפיתוח הנדרש להשלמת התהליך, דבר אטרקטיבי מאוד למשקיעים פוטנציאליים.
חברות פארמה חוזרות למיקודמאז שנת 2011 נרשמו מספר רב של עסקאות בהן חברות פארמה מכרו תחומי פעילות שאינם במוקד העסקים של החברה. לדוגמא, חברת Pfizer מכרה את חטיבת ה- Capsugel בשנת 2011, עסקי התזונה שלה בשנת 2012 ובשנת 2013 השלימה את הספין-אופ של Zoetis העוסקת בתחום רפואת בע"ח. מהלכים דומים בוצעו בחברות GlaxoSmithKline, AstraZeneca ובחברות נוספות.הסיבה לתהליכים אלו היא רצון החברות להתמקד בליבה העסקית ובתחומי ההתמחות שלהן תוך הקטנת הוצאות. על כן, תהליכים אלו צפויים להימשך בשנת 2014 כאשר חברת Johnson & Johnson בוחנת פיצול של עסקיה וחברות פארמה מובילות נוספות כגון: Merck, Novartis, Eli Lilly, Sanofi הודיעו על ארגון מחדש ובחינת עסקיהן השונים, בדגש על בחינת התרופות הנמצאות בשלבי פיתוח.
מצוק הפטנטים כבר לא איוםבשנת 2013 הצליחו חברות הפארמה להתמודד בצורה מוצלחת עם אתגר "מצוק הפטנטים" שהגיע לשיאו בשנה זו. מצוק הפטנטים הוא כינוי לקבוצה גדולה מאוד של תרופות אשר יוצאות מהגנת הפטנט בין השנים 2010-2015 בסכום הכנסות כולל של כ- 150 מיליארד דולר.בשנת 2014 צפויות מספר מועט של פקיעות פטנט משמעותיות והן צפויות להשפיע בעיקר על חברת Eli lilly ו- AstraZeneca ולכן הלחץ שהיה על החברות בסקטור צפוי לרדת.
מדד ה- NBIמדד ה-NASDAQ Biotechnology (סימבול: NBI) הוא מדד המורכב מחברות המסווגות כחברות העוסקות בשימוש במחקרים ביו-רפואיים לשם גילוי ו/או פיתוח טיפולים או תרופות למחלות בבני אדם ואשר נסחרות בבורסת Nasdaq. שווי החברות במדד הוא לפחות 200 מיליון דולר ונפח המסחר היומי שלהן הוא לפחות 100 אלף מניות. במדד ה- Nasdaq Biotechnology נכללות כיום 122 חברות והוא מעודכן פעמיים בשנה במאי ונובמבר.מיום השקת המדד בשנת 1994, השיג המדד ביצועי יתר מול ה- NASDAQ הכללי, כאשר רק במהלך שנת 2013 לדוגמא, רשם מדד ה- NBIתשואה עודפת של כ- 27% על מדד ה- NASDAQ.
מקור: Yahoo finance
