גם ברבעון השני של השנה, רשם מדד חברות הביוטכנולוגיה (NBI) תשואת יתר לעומת הנאסד"ק האמריקאי, דבר שנבע מפעילות שיא בתחום ההנפקות והגיוסים והתקדמות עסקית וקלינית של מספר רב של חברות.
מקור: Finance Yahoo
פעילות IPO, מיזוגים ורכישות ענפהפעילות הנפקה ראשונה (IPO)של חברות המגובות על ידי חברות הון סיכון כמעט והכפילה את עצמה ברבעון השני, תוך כדי השלמת עליה של 90% מאז תחילת השנה. סה"כ 21 חברות גייסו כ- 2 מיליארד דולר, שזהו שיא של 13 שנה. בין ההנפקות המשמעותיות אפשר למנות את חברת Portola Pharmaceuticals, שגייסה במאי סכום של 122 מיליון דולר ומפתחת מדללי דם חדשניים. חברה נוספת שהשלימה הנפקה ראשונה מרשימה היא חברת KaloBios שגייסה סכום של 70 מיליון דולר ופועלת בתחום הנדסת נוגדנים.גם פעילות הרכישות והמיזוג בתחום חברות הפארמה והביוטכנולוגיה התגברו ברבעון השני של 2013 אך היא עדיין פחותה ב- 10% מהרבעון המקביל ב- 2012. לפי דוח של חברת Irving Levin Associates, ההוצאות על פעילות מיזוג ורכישה הסתכמו בכ- 52 מיליארד דולר, פי 1.5 מהרבעון הראשון. כמות העסקאות עמדה על 17 כאשר 11 מתוכן הן של חברות מסקטור הביוטכנולוגיה. עסקה משמעותית לדוגמה היא הרכישה של חברת Pearl Therapeutics על ידי AstraZeneca בסכום של 1.1 מיליארד דולר, העסקה השנייה בגודלה ברבעון זה, מכלל המגזרים. בנוסף מספר חברות נמצאות בשלבי מו"מ מתקדם. בין החברות הבולטות ניתן למנות את Onyx Pharmaceuticals שדחתה לאחרונה הצעה מחברת Amgen וחברת Alexion ששוקלת הצעה מחברת Roche.
הרווחיות ממשיכה לצמוח ברבעון השני, אך בקצב חלש יותרבשקלול כל החברות שדיווחו עד כה את דו"חות הרבעון השני, יחס החברות שעלו על ציפיות האנליסטים היה מרשים אך העלייה הכוללת של ההכנסות בסקטור הייתה חלשה יחסית ועמדה על כארבעה אחוזים בלבד, כלומר כ– 6 אחוזים פחות מאשר ברבעון הראשון, בעיקר בגלל החולשה בענף הפארמה שאחראי על כ 2/3 מהכנסות סקטור הביוטכנולוגיה. הדבר לא משתקף במדד הנאסד"ק ביוטכנולוגיה מכיוון שמבנה המדד הוא כך שמשקל חברות הפארמה בו הוא 23% בלבד.מבחינת עסקאות מסחור, רבעון זה כלל כ- 30 עסקאות בגדלים שונים כאשר מחצית מהעסקאות היו על תרופות שעדיין בתהליך פיתוח קליני. מעניין לציין שלמרות פריחת שוק ההנפקות והגיוסים, כמות המשרות החדשות בסקטור הצטמצמה מעט ברבעון השני.
שינוי רגולטורי צפוי להאיץ את הצמיחהלקראת סוף שנת 2013 צפוי ה-FDA לפרסם את ההגדרה החדשה לתרופות שיוגדרו כפורצות דרך וזכאיות להתקבל למסלול המהיר המשופר ששמו Breakthrough Therapy Designation. המסלול המהיר הקיים כבר ב-FDA, הוא מסלול שמיועד להאיץ את תהליך הפיתוח והערכה מצד ה- FDA עבור תרופות חדשניות שמיועדות למחלות קשות ומסכנות חיים (או איכות חיים), כלומר מטרת התוכנית היא לעזור לתרופות אלו להגיע לשוק מהר יותר. לפי הסטטיסטיקה של ה- FDA, העדיפות שניתנת במסלול זה לתרופות מאפשרת קיצור של כחצי מהזמן הממוצע שלוקח לתהליך הערכה של ה- FDA: במסלול הרגיל (NDA), הזמן הממוצע עומד על 13.8 חודשים בעוד שבמסלול המהיר הזמן הוא 6.7 חודשים בלבד. המסלול החדש לעומתו, כולל את כל ההטבות של המסלול המהיר הקיים, אך עם תמיכה רחבה יותר של ה-FDA בתכנון תהליך הניסויים הקליניים ובזמן ביצועם, דבר שצפוי לקצר את תהליך פיתוח התרופות באופן משמעותי (אפילו בשנים), כלומר הפיכתו למסלול האטרקטיבי ביותר היום ב-FDA ולמאיץ שווי משמעותי עבור חברות המתקבלות אליו.לכאורה לא קיימת מגבלה להתקבל למסלול החדש לעומת המסלול הקיים. ההבדל העיקרי בקבלה למסלול החדש הוא שחברות צריכות להדגים בניסויים פרה קליניים, ביצועי יעילות ובטיחות טובים בהרבה מהטיפולים הקיימים כיום בשוק. פרט זה, משמעותו הקלה רגולטורית משמעותית לחברות התרופות. שינוי משמעותי נוסף שהושלם השנה על ידי ה- FDA, הוא תיקון תקנות מסלול תרופת היתום, דבר הצפוי להגדיל את מספר החברות המצטרפות למסלול.תרופת יתום הנו מסלול מיוחד לאישור ושיווק תכשירים רפואיים, ומטרתו לענות על הצורך לפתח תרופות עבור אוכלוסיות ייחודיות הסובלות ממצבים רפואיים נדירים. שוק הצרכנים הקטן לתכשירים אלו גורם לכך שאין לחברות הפארמה אינטרס כלכלי לפתח אותם, היות שההוצאות הכרוכות בפיתוחם עולות על הרווחים הצפויים משיווקם. על כן, פיתוח תכשירים אלו מחייב סטייה מעקרונות השוק החופשי על ידי מעורבות רגולטורית. בין ההטבות הניתנות לחברות נכללות הקלות בניסויים, הקלות מס, הקלות ברגולציה ובלעדיות בשוק.בעבר אחד הקשיים של החברות בדיונים מול ה-FDA היה קבלת אישור לתרופת יתום, לתרופות שיש להן פוטנציאל טיפול רחב יותר מקבוצת היעד המקורית. השינוי שאותו ביצע ה-FDA הוא הגדרה של קבוצות אוכלוסייה "יתומות" להן ניתן להתקבל למסלול זה למרות הפוטנציאל הרחב יותר של התרופה.כאמור ה-FDA עדיין לא הגדיר איזה סוג תרופות יהיו זכאיות לקבלה למסלול וקבע בשלב זה שכל מקרה יבחן באופן פרטני. לכן, ההנחה היא שתרופות שמטפלות במחלות שאין להן טיפול הולם או שיש להן אחוז מוות גבוה, יקבלו עדיפות להתקבל למסלול. לדוגמא טיפולים לסרטן, מחלות לב, אלצהיימר ועוד.
מדד הנאסד"ק ביוטכנולוגיהמדד הנאסד"ק ביוטכנולוגיה הוא מדד הדגל של תחום הביוטכנולוגיה בארה"ב, וכולל את 125 מניות הביוטכנולוגיה והפארמה בעלות שווי השוק הגבוה ביותר שנכללות במדדי הנאסד"ק. המדד מחולק כך שמשקל חברות הביוטכנולוגיה בענף הינו 76.2% ומשקלן של חברות הפארמה הן 23.8% דבר שמגדיל את האטרקטיביות של המדד. השוואת תשואות
מקור: Finance Yahoo * נכון לתאריך: 29.09.2013
