סיכום הרבעון השני בענף הביומד בישראל. תכלית.
ברבעון השני של השנה, המשיך מדד הביומד להציג ביצועים עודפים מול מדדי ת"א 25 ות"א 100. המשך שהוא תוצאה ישירה להתקדמות העסקית והקלינית של החברות בסקטור הביומד הישראלי. סקטור מדעי החיים משך את הנתח הגדול ביותר מההשקעות בפעם הרביעית בשלוש שנים. על פי סקר IVC KPMGברבעון השני של 2013 חלה עלייה של 4% ל 493 מיליון דולר בגיוסי הכספים שהופנו ל-143 חברות המשתייכות לענף ההיי טק הישראלי, אך נתח השקעות קרנות הון הסיכון הישראליות הסתכם רק ב 24%, שפל מאז 2012.
בחינה של גיוסי החברות לפי סקטורים מראה כי ברבעון השני של 2013 סקטור מדעי החיים משך את הנתח הגדול ביותר מההשקעות בפעם הרביעית בשלוש שנים: שלושים ושלוש חברות מדעי החיים גייסו סכום כולל של 121 מיליון דולר שמהווה רבע מסך הסכום שגויס ומעיד על עלייה של 33% מהסכומים שגויסו ברבעון הראשון של 2013. גיוסים אלו באו לידי ביטוי גם בבורסת ת"א כאשר לאחר כשנתיים נרשמה הנפקה ראשונה חדשה של חברת ביומד בשם קדימהסטם, כאשר החברה גייסה 20.4 מיליון שקלים. נוסף אליה, גייסו כספים עוד מספר חברות כאשר קמהדע נהנתה מביקושי יתר של פי שלוש בהנפקה הראשונה בארה"ב ובכך השלימה את תהליך הרישום הכפול שלה.
מקור: Tase.co.il
שינוי רגולטורי משמעותי בפתח
לפי תיקון בחקיקה שעבר בתחילת יולי את אישור מליאת רשות ניירות ערך, אם עד כה אסור היה לאנליסטים לגבות תשלום עבור עבודתם - לאנליסטים של חברות ביוטק יינתן אישור לגבות כסף עבור האנליזה, בכפוף למנגנוני הגנה שאמורים לצמצם את ניגוד העניינים.
כיום האנליסטים המועסקים על ידי גופים מוסדיים מפרסמים עבודות אנליזה רק לחברות הנסחרות במדדים הראשיים, דבר שמוביל לכיסוי חלקי לחברות הקטנות. בעיה זו היא קשה יותר בתחום הביומד עקב המורכבות הרבה בהבנת תחומי הפעילות של החברות ועמידה על השווי שלהן. ברשות לני"ע מודעים לכך ששומר סף המקבל תשלום עלול להטות את חוות הדעת לטובת המשלם, ובכדי לצמצם השפעה זו קבעה הרשות כי הבורסה תתקשר עם כמה תאגידים שיעניקו עבודות אנליזה לפחות ל 10 חברות ביוטק ציבוריות. אותן חברות ביוטק שייכללו בניסוי יחויבו בתשלום מראש, שייגבה על ידי הבורסה ויועבר לגופים המעניקים את האנליזות. החברות המסוקרות והתאגידים המורשים לא יוכלו לבחור את מי הם מסקרים, שכן הבורסה תצוות על פי דעתה את האנליסטים והחברות.
שינוי חקיקה זה והצלחה בפיילוט הראשון עשויים להוביל לשינוי משמעותי באופן בו חברות ביומד נחשפות למשקיעים פרטיים ומוסדיים, דבר שצפוי להגדיל את העניין בסקטור עוד יותר.
עסקאות גדולות
הרבעון השני של 2013 כלל מספר עסקאות ענק בסקטור הביומד הישראלי שהדגישו את הפוטנציאל הגלום בו ואת המשך ההתפתחות של הסקטור הצעיר.
חברת קומפיוג'ן וחברת באייר הבינלאומיות חתמו על הסכם פיתוח משותף לשתי תרופות שגילתה קומפיוג'ן הנמצאות כיום בשלב הניסויים בבעלי חיים ומיועדות לטיפול בסרטן. ההסכם כולל תשלום מיידי של 10 מיליון דולר, ותשלומים נוספים בהתאם להשגת אבני דרך, עד היקף של 500 מיליון דולר. זוהי פריצת דרך עסקית עבור החברה שרשמה בעשור האחרון הכנסות זניחות והפסדים של עשרות מיליוני דולרים בשנה.
חברה נוספת שהודיעה על עסקת ענק היא חברת פרוטליקס שחתמה על חוזה בהיקף כספי של מינימום 280 מיליון דולר לאספקת תרופת האפליסו לטיפול במחלת הגושה בברזיל, ולהעברת טכנולוגיות לרשויות התרופות הברזילאיות. החוזה הינו לתקופה של 7 שנים, במהלכו צפויה פרוטליקס לקבל תשלום מינימאלי של 40 מיליון דולר בשנה וסך כספי כולל של כ 280 מיליון דולר לפחות לאורך כל תקופת ההסכם.
גם חברת תאי הגזע פלוריסטם רשמה עסקה מרשימה, כשנכנסה לשותפות אסטרטגית עם חברת הביוטק הקוריאנית צ'אה. במסגרת ההסכם צ'אה תממן ותנהל את הניסויים הקליניים הנדרשים להשגת אישור שיווק בתוויות של טרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI) וצליעה בינונית לסירוגין (IC) בדרום קוריאה. הניסויים יתבצעו תחת פיקוח של מינהל המזון והתרופות בקוריאה ופלוריסטם תוכל לעשות שימוש בכל הנתונים שייאספו ע"י צ'אה במהלך הניסויים לשם פיתוח מוצרי PLX מחוץ לדרום קוריאה, ובכלל זה לשם אישור מוצרים עתידיים מול רשויות רגולטוריות נוספות מחוץ לדרום קוריאה.
אקזיטים מרשימים
ברבעון השני נרשמה אחת מעסקאות האקזיט הגדולות ביותר של חברת ביומד ישראלית צעירה כאשר חברת פרולור ביוטק נמכרה לאופקו הלת' לפי שווי של 480 מיליון דולר בעסקת מניות. שתי החברות נמצאות בבעלותו של איש העסקים פיליפ פרוסט, כך שבפועל פרוסט מיזג בין שתי חברות הנמצאות בבעלותו. העסקה צפויה להיות מושלמת במחצית השנייה של 2013 וטעונה אישורם של בעלי המניות בפרולור.
אקזיט נוסף אך צנוע יותר הוא של חברת פלואוסנס מדיקל העוסקת בפיתוח וייצור מיכשור רפואי למחלקות טיפול נמרץ וחדרי ניתוח. החברה חתמה על הסכם מיזוג לרכישת החברה ע"יBaxter Healthcare, תמורת 26 מיליון ש"ח שיועברו לבעלי המניות של החברה.
גידול בצמיחת המכירות בתחום הציוד הרפואי
בתחום הציוד הרפואי חברות אליום מדיקל, מזור רובוטיקה, גיוון אימג'ינג ובריינסווי, המשיכו בגידול של תהליך החדירה לשוק. בריינסווי החלה לרשום הכנסות ממכירות ראשונות של המערכת Deep-TMS וזאת לאחר קבלת אישור שיווק בארה"ב למערכת לטיפול בדיכאון במכשיר בתחילת השנה. לפי פרסומי החברה, בריינסויי מתכוונת להתקין כ 100 מערכות Deep-TMS עד סוף השנה זו. חברת מזור סיכמה את הרבעון השני עם זינוק בהכנסות ל-6.2 מיליון דולר לעומת 2.9 מיליון דולר ברבעון השני של 2012 וצמיחה של כ 77% בהכנסות בארה"ב. בנוסף רשמה מזור צמיחה של 150% בהכנסות ממכירת מוצרים מתכלים ושירותים. גיוון אימג'ינג דיווחה על תוצאות שיא ברבעון השני של השנה, כשההכנסות הסתכמו ב 49.5 מיליון דולר, גידול של 11% לעומת הרבעון המקביל אשתקד.
התקדמות מרשימה בצד הרגולטורי
אקסלנז קיבלה את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקני המתיר את שיווקה בארה"ב של הדור החדש של מכשיר ה BreathIDלבדיקות המצאות חיידק ה H. Pylori בשם BID Hp. החיידק ידוע גם בשם "הליקובקטר" נחשב כיום לאחד המזהמים הבולטים, למעשה כחצי מאוכלוסיית העולם נגועה בחיידק, בעיקר בארצות המתפתחות. המערכת החדשה קטנה ונוחה יותר לשימוש וככזו היא עשויה להרחיב את פוטנציאל הלקוחות. בנוסף עלותה זולה משמעותית מהמכשיר הקודם והחברה מצפה שהדבר ישפר בהתאמה את הרווח הגולמי שלה.
רדהיל קיבלה בקשת אישור השיווק הראשונה של החברה, עבור RHB-103 (גלולה בצורת דף לטיפול במיגרנה), לבחינה על-ידי ה-FDA וקביעת תאריך היעד להשלמת הבחינה ל- 3 בפברואר 2014. רשות הבריאות של נציבות האיחוד האירופאי העניקה לטיפול הALS (ניוון שרירים) של בריינסטורם מעמד של תרופת יתום.
גיוון אימג'ינג המפתחת מוצרי אבחון למערכות עיכול באמצעות גלולה, קיבלה את אישור מינהל התרופות והמזון האמריקני עבור גלולת הדור הבא, PillCam SB3, לגילוי ומעקב אחר אי סדירויות במעי הדק הקשורות במחלת קרוהן, בדימום בלתי מזוהה ובאנמיה עקב חוסר ברזל. גלולת ה PillCam SB3 משלבת שיפור של 30% ברזולוציית התמונה וביחד עם טכנולוגיית adaptive frame rateמאפשרת הדמיה מפורטת ונרחבת יותר של המעי. בנוסף, המערכת מציגה שיפור משמעותי בתהליך עיבוד הוידאו בגלולת PillCam SB3.
